ДЕТРАЛЕКС®

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета, овальные; на изломе - от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

	1 таб.
очищенная микронизированная флавоноидная фракция	500 мг,
в т.ч. диосмин (90%)	450 мг
флавоноиды в пересчете на гесперидин (10%)	50 мг

Вспомогательные вещества: желатин - 31 мг, магния стеарат - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 62 мг, натрия карбоксиметилкрахмал - 27 мг, тальк - 6 мг, вода очищенная - 20 мг.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 - 0.710 мг, натрия лаурилсульфат - 0.033 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета (глицерол - 0.415 мг, магния стеарат - 0.415 мг, гипромеллоза - 6.886 мг, краситель железа оксид желтый - 0.161 мг, краситель железа оксид красный - 0.054 мг, титана диоксид - 1.326 мг).

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Детралекс® обладает венотонизирующими и ангиопротекторными свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 2 таблеток.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо), повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Метаболизм

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Выведение

Выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.

Показания

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

— боль;

— судороги нижних конечностей;

— ощущение тяжести и распирания в ногах;

— "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

— отеки нижних конечностей;

— трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

— венозные трофические язвы.

Cимптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таб./сут (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таб./сут: по 3 таб. утром и по 3 таб. вечером в течение 4 дней, затем - по 4 таб./сут: по 2 таб. утром и по 2 таб. вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таб./сут с приемом пищи.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени тяжести. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приема препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), умеренно (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; неуточненной частоты - боль в животе.

Со стороны кожных покровов: редко - сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - ангионевротический отек.

Пациент должен быть информирован о том, что при появлении на фоне терапии любых, в т.ч. не упомянутых в инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Беременность и лактация

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенных эффектов препарата Детралекс® не наблюдалось.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных относительно выделения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Особые указания

Перед началом применения препарата Детралекс® пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать рекомендуемые сроки, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести обследование у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляцию крови.

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если состояние ухудшилось или в процессе лечения улучшения не наступило.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Детралекс® не отмечалось.

Следует проинформировать лечащего врача обо всех принимаемых пациентом лекарственных препаратах.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения и сроки годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Специальных условий хранения не требуется. Срок годности - 4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.