БИОПАРОКС®

Форма выпуска, состав и упаковка

∗ Аэрозоль для местного применения дозированный раствор желтого цвета со специфическим запахом.

	1 высвобождение	1 баллон
фузафунгин	0.125 мг	50 мг

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 - 180 мг, этанол безводный - 200 мг, сахарин - 1.25 мг, изопропилмиристат - 85.32 мг, пропеллент-норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA-134a) - 11386 мг.

Состав на 1 высвобождение:
Одно высвобождение, содержащее 0.025 мл раствора (0.001475 мл концентрата и 0.023525 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин - 0.125 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 - 0.45 мг, этанол безводный - 0.5 мг, сахарин - 0.003125 мг, изопропилмиристат - 0.21333 мг, пропеллент-норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA-134a) - 28.465 мг.

Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96%, фенилэтанол, метилантранилат, эстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного древа почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни экстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат.

10 мл (400 высвобождений) - баллон аэрозольный алюминиевый с клапаном дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Антибиотик для местного применения. Обладает противовоспалительной активностью.

In vitro Биопарокс® активен в отношении стрептококков ­группы ­А ­(group­ A ­Streptococci),­ пневмококков­ (Pneumococci), стафилококков ­(Staphylococci),­ некоторых ­штаммов ­нейссерий ­(Neisseria),­ некоторых­ анаэробов,­ грибов­ рода ­кандида­ (Candida albicans)­ и ­микоплазмы­ пневмониа ­(Mycoplasma ­pneumoniae). Предполагается, что фузафунгин обладает аналогичной активностью in vivo.

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNFα) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит).

Биопарокс® показан для применения у взрослых и подростков с 12 лет.

Режим дозирования

Препарат применяют местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата Биопарокс® необходимо соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок.

Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

Длительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс® в комбинации с системными антибиотиками.

Правила использования препарата

Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.

Нужно надеть на баллон соответствующую насадку (белую - для введения препарата через рот или желтую - для его введения через нос.

Использование препарата через нос проводят при рините, ринофарингите, синусите.

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

Следует прочистить нос перед использованием препарата.

Закрепить желтую насадку на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.

Энергично и до упора нажать на основание баллона 2 раза, удерживая баллон в вертикальном положении.

Использование препарата через рот проводят при фарингите, тонзиллите, состояниях после удаления миндалин, ларингите.

Нужно надеть на баллон белую насадку, ввести ее в рот, плотно зажав губами.

При использовании не следует делать вдох.

Необходимо держать баллон вертикально и энергично до упора нажать 4 раза на основание баллона.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Побочное действие

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей (см. раздел "Противопоказания" и "Особые указания").

Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Со стороны органов зрения: очень часто - гиперемия конъюнктивы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - чиханье; часто - сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко - приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; неустановленной частоты - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Пациента нужно предупредить о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, перечисленным в разделе "Состав";

— дети в возрасте до 12 лет (см. раздел "Побочное действие");

— пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел "Побочное действие").

Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. Назначать препарат при беременности следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об ­экскреции с грудным молоком, применение препарата Биопарокс® кормящим женщинам не рекомендуется.

Особые указания

Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует
рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингеальных или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное в/м введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0.01 мг/кг в/м. При необходимости в/м инъекцию можно повторить через 15-20 мин.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять препарат в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.

Не подвергать воздействию температуры выше 50°С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Биопарокс® не влияет на способность к управлению автомобилем и скорость психических и физических реакций.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения и сроки годности

Специальных условий хранения не требуется. Хранить­ в­ недоступных­ для­ детей ­местах. Срок годности - 2 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.